(5.b.7.) Milyen szempontokra figyeljen egy termék dobozán adott tájékoztatás megítélésénél?

 

Egy gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termék megítélésekor alapvető fontosságú, hogy külső csomagolásán szerepelnek-e a termékkörre vonatkozó rendeletben foglalt, kötelezően feltüntetendő információk.

 

Étrend-kiegészítők:  A 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet értelmében az élelmiszerek jelölésére vonatkozó általános szabályokon kívül az étrend-kiegészítő jelölésének az alábbiakat is tartalmaznia kell:

-        a termék jellemző tápanyagcsoportjainak vagy összetevőinek nevét, vagy utalást a tápanyagok vagy összetevők jellegére

-        a napi ajánlott fogyasztási mennyiséget

-        figyelmeztetést, hogy a fogyasztó az ajánlott napi fogyasztási mennyiséget ne lépje túl

-        figyelemfelhívást, hogy az étrend-kiegészítő nem helyettesíti a vegyes étrendet

-        figyelmeztetést, hogy a terméket kisgyermek elől elzárva kell tartani

 

A termékben lévő tápanyagok, illetve táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagok mennyiségét - a termék javasolt napi adagjára vonatkoztatva - a termék jelölésén számszerűen kell feltüntetni, vitaminok és ásványi anyagok esetében a mellékletben előírt mértékegységekben.

Vitaminok és ásványi anyagok esetében lehetőség van a mennyiségek napi ajánlott beviteli mennyiség (RDA) százalékában való feltüntetésére. A felnőttekre vonatkozó napi referencia értékeket a Magyar Élelmiszerkönyv 1-1-90/496 számú előírása tartalmazza.A vitaminok és ásványi anyagok mennyisége a referenciamennyiség százalékában kifejezve grafikusan is megadható.

 

Az OÉTI nyilvántartási szám feltüntetése étrend-kiegészítők esetében nem kötelező.

 

A rendeletben előírtakon kívül kívánatos lenne az alábbiak feltüntetése:

-        a gyártó/forgalmazó/csomagoló neve, székhelye (címe, elérhetősége)

-        az összetevők teljes listája

-        a termék tiszta (nettó) tömege

 

Továbbá, szükséges lenne, hogy minden készítményen szerepeljen egy hiteles tápérték tájékoztató a termék aktív összetevőiről. Aktív összetevőként csak egy közhiteles lista  felsorolása alapján azonosítható alapanyagok szerepelhessenek (pl. a csipkebogyó mint C-vitamin forrás), a listában nem szereplő alapanyagok egyéb összetevőként, valamint segédanyagként kerülhessenek feltüntetésre (pl. víz, cukor, zselatin stb.).

 

Részletek a megfelelő rendeletben (37/2004 (IV. 26.) ESzCsM rendelet).

 

 

 

Speciális gyógyászati célra szánt tápszerek esetében az élelmiszerek jelölésére vonatkozó általános szabályokon kívül kötelezően fel kell tüntetni az energiatartalmat kJ-ban és kcal-ban és a termékben található ásványi anyagok és vitaminok átlagos, számszerűleg kifejezett mennyiségét a forgalmazott, illetve a használati utasítás szerint elkészített termék 100 g-jára vagy 100 ml-ére vonatkoztatva.

„Fontos figyelmeztetés”-ek:

-        a készítmény csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható;

-        használható-e egyedüli tápanyagforrásként;

-        szükség esetén azt, hogy csak meghatározott életkorú betegek táplálására alkalmas;

-        szükség esetén azt, hogy fogyasztása veszélyeztetheti az olyan személy egészségét, aki nem szenved abban a betegségben, rendellenességben vagy nincs olyan egészségi állapotban, amelyre a terméket szánták.

 

A termék címkéjén szerepelni kell a betegségnek, rendellenességnek, illetve egészségi problémának, amelyre a készítményt szánták, a megfelelő figyelmeztetéseknek és ellenjavallatoknak, a jellemzőknek és sajátosságoknak, amelyek a készítményt különösen hasznossá teszik, a megnövelt, lecsökkentett, kivont vagy módosított tápanyaggal és a készítmény alapvető használatával kapcsolatos tudnivalóknak, szükség esetén figyelmeztetésnek, hogy a termék nem alkalmazható parenterálisan. A címkén - ha ez szükséges - fel kell tüntetni a megfelelő elkészítésre, használatra és a felnyitás utáni tárolásra vonatkozó utasításokat is.

 

Az OÉTI nyilvántartási szám feltüntetése speciális gyógyászati célra szánt tápszerek esetében nem kötelező.

 

Részletek a megfelelő rendeletben (24/2003 (V. 9.) ESzCsM rendelet).

 

 

 

 

 

Orvostechnikai eszközök: CE megfelelőségi jelölést az eszközön csak a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője helyezhet el. A gyártónak vagy a meghatalmazott képviselőnek a jelölést láthatóan, olvashatóan és letörölhetetlenül kell feltüntetnie az eszközön, továbbá annak kereskedelmi csomagolásán és a használati útmutatóban. Steril állapotban forgalomba hozott eszközök esetében a CE jelölést csak a steril csomagoláson és a kereskedelmi csomagoláson kell elhelyezni. Tilos az eszközön minden olyan megjelölés, amely félrevezető vagy összetéveszthető a CE jelöléssel vagy annak láthatóságát, olvashatóságát korlátozza. Bármely más jelölés elhelyezhető az eszközön, a csomagoláson vagy az eszközhöz mellékelt útmutatóban, feltéve, hogy ezáltal nem csökken a CE jelölés láthatósága és olvashatósága.

CE kategóriás orvostechnikai eszközök címkéjének tartalmaznia kell a gyártó nevét vagy kereskedelmi elnevezését és címét, az eszköz, valamint a csomagolás tartalmának azonosításához szükséges részletes adatokat, steril készülékek esetén a „STERILE” szót és a  a sterilizálás módját, ahol az indokolt, a gyártási tételszámot, melyet a „LOT” szó előz meg, vagy a sorozatszámot. Indokolt esetben fel kell tüntetni az eszköz biztonságos felhasználásának lejárati idejét évvel és hónappal kifejezve, illetve annak megjelölését, hogy az eszközt egyszeri felhasználásra szánták. Minden esetben feltüntetendők a különleges tárolási feltételek, illetve kezelési követelmények, minden különleges működtetési útmutató és szükséges figyelmeztetés, illetve a megteendő óvintézkedésekre vonatkozó utasítás.

 

Részletek a megfelelő rendeletben (4/2009 (III. 17.) EüM rendelet).

 

 

 

Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású termék valamint hagyományos növényi eredetű gyógyszerek csomagolásán magyar nyelven fel kell tüntetni a készítmény nevét, hatáserősségét és gyógyszerformáját, valamint - amennyiben szükséges - hogy csecsemőnek, gyermeknek vagy felnőttnek szánják, továbbá, ha a termék legfeljebb három hatóanyagot tartalmaz, a nemzetközi szabadnevet. Fel kell tüntetni .a hatóanyagok nevét és adagolási egységenkénti mennyiségét, illetve az alkalmazás módjának megfelelően az adott térfogatra vagy tömegre vontakozó mennyiségét és a gyógyszer adagjainak számát. Kötelező a feltüntetése azoknak az ismert hatású segédanyagoknak, amelyek szerepelnek az Európai Unió Bizottsága által közzétett részletes útmutatásban, valamint helyileg alkalmazott, illetve szemészeti készítmények esetében az összes segédanyagnak. Szerepelnie kell az alkalmazással kapcsolatos tudnivalóknak, amennyiben ez szükséges, az alkalmazás módjának, helyet hagyva az előírt adag feltüntetésének. Figyelmeztetésként, hogy „A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó”, szükség esetén egyéb különleges figyelmeztetéseknek.

Feltüntetendők a lejárati idő (év/hónap), amennyiben ez szükséges, a különleges tárolási óvintézkedések, a fel nem használt készítmény, vagy az abból származó hulladék ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések, valamint utalás bármely meglévő és megfelelő gyűjtőrendszerre.

A címkeszövegen szerepelnie kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevének és címének, illetve a képviselője nevének, címének, a forgalomba hozatali engedély számának is.

 

Kozmetikumok: kozmetikai termékek csak akkor forgalmazhatók, ha azok táro­lóedényén és csomagolásán letörölhetetlen, könnyen olvasható és jól látható formában szerepelnek a következő információk: a csomagolás idején fennálló névleges tartalom súlyban vagy töltési térfogatban, kivéve az öt grammnál vagy öt milliliter­nél kevesebbet, ingyenes mintákat és egyszeri felhasználásra szánt csomagokat tartalmazó csomagolásokat, az az időpont, ameddig a kozmetikai termék megfelelő felté­telek mellett tárolva megfelel eredeti rendeletetésének. A minőségmegőrzési idő megjelölése nem kötelező a 30 hónapot meghaladó minőségmegőrzési idejű kozmetikai ter­mékek esetében. E termékeknél megjelölik azt a – felnyitás­tól számított – időtartamot, amely alatt a termék biztonságos és a fogyasztóra nézve káros következmény nélkül használ­ható.

Kötelező feltüntetni a felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedéseket, illetve a kozmetikai termék rendeltetése, kivéve, ha az egyértelműen kiderül annak megjelenéséből.

 

 

 

Melléklet: Étrend-kiegészítők vitamin és ásványi anyag tartalmának feltüntetésére alkalmazható mértékegységek:

1. Vitaminok

1.1. A-vitamin (RE μg)

1.2. D-vitamin (μg)

1.3. E-vitamin (α-TE mg)

1.4. K-vitamin (μg)

1.5. B1-vitamin (mg)

1.6. B2-vitamin (mg)

1.7. Niacin (NE mg)

1.8. Pantoténsav (mg)

1.9. B6-vitamin (mg)

1.10. Folsav (μg)(1)

1.11. B12-vitamin (μg)

1.12. Biotin (μg)

1.13. C-vitamin (mg)

1.14. Megjegyzések

1.14.1. (1) A folsav kifejezés alatt a folátok valamennyi formája értendő.

2. Ásványi anyagok

2.1. Kalcium (mg)

2.2. Magnézium (mg)

2.3. Vas (mg)

2.4. Réz (μg)

2.5. Jód (μg)

2.6. Cink (mg)

2.7. Mangán (mg)

2.8. Nátrium (mg)

2.9. Kálium (mg)

2.10. Szelén (μg)

2.11. Króm (μg)

2.12. Molibdén (μg)

2.13. Fluorid (mg)

2.14. Klorid (mg)

2.15. Foszfor (mg)

2.16. Bór (mg)

2.17. Szilícium (mg)

 

 

 

 

(5.b.8.) Milyen szempontokra figyeljen egy termék internetes beszerzése esetén?

 

A gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek bizonytalan internetes forrásból származó megvásárlása veszélyeket rejthet magában. Az online forgalmazók megítélésében nyújt segítséget az alábbi összefoglaló.

 

Az internet növekvő népszerűségének köszönhetően egyre könnyebben és gyorsabban tudunk egészségüggyel kapcsolatos információkhoz hozzájutni. A világhálón megtalálható ismeretek nagy része értékes lehet számunkra, mégis az internet színtere a téves, illetve félrevezető információk gyors és széleskörű terjedésének is.

Minden felhasználónak saját érdeke az internetről származó információk alapos megfontolása, valamint azok megvitatása egészségügyi szakemberekkel.

A következő pár kérdést megválaszolva bárki megbizonyosodhat arról, megbízhatóak-e az internetről származó vagy e-mail-en keresztül kapott információi:

1.     Kinek a tulajdonában van a kérdéses weboldal?

2.     Ki üzemelteti a honlapot?

3.     Milyen célkitűzései vannak a weboldal üzemeltetőinek?

4.     Mi az oldalon található információk eredeti forrása?

5.     Milyen bizonyítékokkal támasztják alá információik valóságtartalmát?

6.     Milyen felülbírálaton esett át az információ a weboldalon történő megjelenése előtt?

7.     Mennyire pontosak a feltárt információk?

8.     Mely szempontok alapján választ ki a weboldal tulajdonosa referencia elérhetőségeket/honlapokat?

9.     Milyen célból és mely adatokat/információkat  kér az oldal a felhasználótól?

10.  Milyen kapcsolattartási lehetőséget/elérhetőséget biztos az oldal a felhasználók számára?

11.  Hogyan tud megbizonyosodni az e-mail-en kapott információk megbízhatóságáról?